L’Agenzia europea dei medicinali (EMA) allarga la platea di chi si può vaccinare contro il Coronavirus: adesso il vaccino prodotto da Pfizer / BioNTech (Comirnaty) potrà essere somministrato dai 12 anni di età in su. Il Comitato per i medicinali ad uso umano dell’ EMA ha infatti approvato l’utilizzo del vaccino nella fascia che va dai 12 ai 15 anni. Precedentemente il vaccino era stato autorizzato solo dai 16 anni di età in su. Le modalità di somministrazione non cambieranno: stessa quantità di vaccino in due dosi a distanza di 3 settimane l’una dall’altra con iniezione nel muscolo del braccio. La decisione arriva dopo quella della Food and drug administration statunitense che aveva autorizzato l’uso del vaccino Pfizer / BioNTech nella fascia 12-15 anni il 10 maggio scorso. L’autorizzazione è stata resa possibile dall’esame degli studi condotti da Pfizer su 2.260 bambini di età compresa tra 12 e 15 anni, in cui la risposta immunitaria contro la COVID-19 osservata era paragonabile a quella vista nella fascia tra 16 e 25 anni. Il vaccino si è rivelato efficace al 100% nel prevenire la COVID-19 (anche se il tasso reale potrebbe essere compreso tra il 75% e il 100%).
Gli effetti indesiderati più comuni sono stati simili a quelli nelle persone delle altre fasce d’età, come dolore al braccio, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, brividi e febbre. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione. Il Comitato per i medicinali ad uso umano CHMP ha osservato che, a causa del numero limitato di bambini inclusi nello studio non si sarebbero potuti rilevare eventuali effetti collaterali rari. Il Comitato ha anche osservato che il comitato per la sicurezza dell’ EMA sta attualmente valutando casi molto rari di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione della membrana intorno al cuore) che si sono verificati dopo la vaccinazione con il vaccino Pfizer principalmente in persone di età inferiore ai 30 anni.
Tuttavia, al momento non ci sono indicazioni che questi casi siano dovuti al vaccino. Nonostante questa incertezza, il Comitato di EMA «ha ritenuto che i benefici di Comirnaty nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni sono superiori ai rischi, in particolare nei bambini con condizioni che aumentano il rischio di COVID-19 grave».